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      全球疫苗免疫联盟陆续采购

        国家药监局负责人通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。
        ??根据举报提供的线索,7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日,国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。
        ??现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为?#29616;?#36829;反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
        ??按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验?#31227;?#20272;。
        ??另据中国疾病预防控制?#34892;?#30417;测,我国的狂犬病发病率近年来逐步?#38470;怠?/span>
        ??药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查,确保企业按批准的工艺组织生产,严格遵守GMP生产规范,所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠,可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。
        ??负责人说,该企业是一年内第二次被发现产品生产质量问题。去年10月,原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中,有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2?#38470;?#34892;了部署。
        ??我国是世界上最大的疫苗生产国,共有45家疫苗生产企业,可生产63种疫苗,预防34种传染病,年产能超过10亿剂次,是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一,国产疫苗约占全国?#23548;?#25509;种量的95%以上。
        ??我国对疫苗的“研发-生产-流通-接种”等环节均有严格的管理制度和审查机制。2011年,中国疫苗监管体系通过了世界卫生组织(WHO)的疫苗国家监管体系评估,2014年通过了世界卫生组织再评估。此项评估既是对一个国家疫苗监管机构能力的全面考量,也是该国疫苗生产企业申请WHO产品预?#29616;?#24182;进入国际采购渠道的基础和前提。截至目前,我国生产的乙型脑?#20934;?#27602;活疫苗、口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎疫苗、流感疫苗和甲型肝炎灭活疫苗先后通过WHO产品预?#29616;ぃ?#32852;合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟陆续采购这些疫苗用于其他国家的疾病预防控制。长生生物子公司长春长生狂犬病疫苗生产记录造假风波尚未平息,其日前又因“吸附无细胞百白破联合疫苗”(简称“百白破”)检验不符合规定,遭到吉林省药监局行政处罚。长生生物背后仍有四大疑问?#20889;?#35299;开。
        为何时隔近9个月才公布处罚决定?
        7月15日,国家药监局通报了长生生物子公司长春长生狂犬病疫苗生产记录造假问题,问题疫苗的盖子因内部?#21496;?#25253;而揭开。吉林省食药监局已收回其《药品GMP证书?#32602;?#21516;时叫停其狂犬病疫苗的生产,有关调查仍在进行。截至上一个?#28784;?#26085;,长生生物股票已连续5天跌停。其间,另一个盖子又被打开。7月19日,长生生物发布公告,收到关于“百白破”疫苗旧案的处罚决定书。
        7月20日,吉林省食药监局在官网公开了这一决定书,落款处日期是7月18日。
        这一决定的作出,距离旧案立案,已过近9个月之久;而距离狂犬病疫苗事发,仅过了三天。
        这样的时间安排是出于怎样的考虑?记者21日晚多次拨打吉林食药监局多位负责人电话,均无人接听或挂断了记者来电。
        25万余支问题疫苗去哪儿了?
        吉林省食药监局出具的行政处罚决定书?#34892;?#36947;,没收库存的剩余疫苗186支。但在库存之外,已有252600支问题疫苗销售到山东省疾病预防控制?#34892;摹?/span>
        这些疫苗去哪了?
        《新京报》去年11月5日的报道引述山东食药监局市场处负责人的话说:1.有关部门正开展召回工作;2.问题药品已全部封存。3.这批药安全性没问题,是效价不达标,目前没发现接种这批疫苗出现问题的案例。
        关于安全性的说法,中国疾病预防控制?#34892;?#26377;关专家给予证实:可能影响免疫保护效果,但接种安全性风险没有增加。
        但究竟有多少疫苗流入市场?是全部封存了,还是的确有孩子注射了问题疫苗、有多少?有没有孩子因为问题疫苗患病、健康受损?家长们如?#38395;?#26029;自己的孩子接种的是不是问题疫苗,有无救?#20204;?#36947;?
        记者试图就此询问山东食药监局有关负责人,没有得到答?#30784;?#22269;家市场监管总局方面则表示,周一(7月23日)再考虑就相关问题作出回应。
        长生生物是否有所隐瞒?
        根据《上市公司信息披露管理办法?#32602;?#24403;公司涉嫌违法违规被有权机关调查,投资者尚未得知时,上市公司应当立即披露,?#24471;?#20107;件的起因、目前的状态和可能产生的影响。但直到三天前,长生生物才打破沉默,披露了处罚事项,并承认百白破生产?#23548;?#24050;经停产。
        另有《上海证券报》报道显示,在长生生物2015年年报中,公司百白破批签发量约562万份,位列公司在售6种疫苗产品之首。在2016年、2017年公司年报中仍称,长春长生在售产品包括百白破疫苗等,但疫苗的批签发量却没有披露。另一个变化是,百白破也消失在近两年公司的在售产品?#35745;?#21015;表中。
        究竟公司何时停止了百白破疫苗的生产?公告没说。
        7月21日晚间,长生生物方面对外电话也均无人接听。
        7月20日,深交所发布关注函,要求长生生物对百白破生产?#23548;?#24050;经停产涉及产品占公司营收的比重、对公司的具体影响以及公司拟采取的应对措施做出补充?#24471;鰨?#21478;外,要求公司?#24471;?#26159;否存在信息披露不及时的情?#25105;约?#20844;司生产经营情况等其他事项。
        吉林省食药监局处罚是否过轻?
        处罚决定书显示,对于涉事百白破疫苗,共没收违法所得85.88万元,并处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元。
        25万支问题疫苗,加起来才罚了344.29万元,质疑声不少。
        但处罚决定书中也明确了处罚依据——根据《药品管理法?#32602;?#29983;产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;劣药以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的,在处罚幅度内从重处罚。
        但另一方面,《药品管理法》还规定,生产、销售劣药,情节?#29616;?#30340;,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销相关许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
        多位法律界人士告诉记者,在现有法律框架内,三倍处罚的确已是“从重处罚”;至于是否“情节?#29616;?rdquo;,认定存在难度,暂无证据佐证涉事百白破疫苗造成了较大影响。
        不过,他们也同时表示,我国目前对于类似违法违规行为处置较轻,警示不够。

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